A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira (22) o primeiro medicamento indicado para tratamento de comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados à doença de Alzheimer sintomática inicial. O Kisunla (donanemabe), fabricado pela farmacêutica Eli Lilly, é um anticorpo monoclonal que se conecta à proteína beta-amiloide. Na doença de Alzheimer, essa proteína forma placas no cérebro, e o medicamento atua ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os, oferecendo a promessa de retardar a progressão da doença.
Um estudo realizado em oito países, envolvendo 1.736 pacientes em estágio inicial, demonstrou que, com a administração inicial de 700 miligramas do medicamento a cada quatro semanas nas três primeiras doses e, depois, 1.400 miligramas a cada quatro semanas, na 76ª semana os pacientes tratados com donanemabe apresentaram progressão clínica menor e estatisticamente significativa em comparação aos pacientes que receberam placebo.
O medicamento, que é injetável e administrado uma vez por mês, será comercializado em embalagem com ampola contendo doses de 20 mililitros. Ele será disponibilizado apenas sob prescrição médica e não é indicado para pacientes com Alzheimer portadores do gene da apolipoproteína E ?4 (ApoE ?4). Além disso, o uso do remédio é contraindicado para pessoas em tratamento com anticoagulantes, como a varfarina, ou diagnosticadas com angiopatia amiloide cerebral. As reações adversas mais comuns incluem febre, sintomas gripais e dores de cabeça, especialmente relacionadas ao processo de infusão.
Nos Estados Unidos, o donanemabe foi aprovado em julho do ano passado, um ano após o Laqembi (lecanemabe), outro medicamento desenvolvido para tratar Alzheimer. Ambos geram discussões na comunidade médica, já que, apesar de serem os tratamentos mais eficazes até o momento, ainda têm eficácia considerada limitada por alguns especialistas. Na semana passada, a Comissão Europeia autorizou o uso do lecanemabe para tratar Alzheimer. Por outro lado, em março deste ano, a EMA (Agência Europeia de Medicamentos) recomendou a recusa da aprovação do donanemabe para o mesmo fim.
No Brasil, a Anvisa informou que monitorará rigorosamente a segurança e a efetividade do donanemabe após sua liberação, garantindo uma análise cuidadosa dos resultados.
